La eliminación de residuos en las salas blancas

En cualquier sala blanca o sala limpia, se debe utilizar una estrategia de control de la contaminación para evaluar la eficacia del programa de limpieza y desinfección; un programa sólido previene la contaminación microbiana y otras contaminaciones cruzadas.

La limpieza puede realizarse por separado o como parte de la etapa de desinfección, con el objetivo principal de eliminar la acumulación de residuos en las superficies de las salas limpias. Estos residuos se generan de diversas fuentes, como por ejemplo:
 

  • Productos, tampones o medios
  • Desprendimiento humano (por ejemplo, escamas de piel y partículas)
  • Generación de partículas de equipos y artículos
  • Residuos químicos después de su aplicación en las superficies (por ejemplo, compuestos para el revestimiento de suelos, detergentes, desinfectantes, esporicidas y desinfectantes)
  • Partículas viables como microorganismos o desechos celulares (por ejemplo, endotoxinas/pirógenos)

 

Reglamento para la eliminación de residuos



En los extractos que figuran a continuación se muestra que sólo se puede garantizar una limpieza y desinfección adecuadas si la disposición de los locales, los flujos, el equipo y el diseño de los materiales se eligen de manera que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación cruzada y la acumulación de residuos:

a. EudraLex - Volumen 4 - Directrices de buenas prácticas de fabricación (BPF)

a.1. Anexo 1, Fabricación de productos medicinales estériles, 2008:

46. En las zonas limpias, todas las superficies expuestas deben ser lisas, impermeables e ininterrumpidas para reducir al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos y permitir la aplicación repetida de agentes de limpieza y desinfectantes cuando se utilicen.

47. 47. Para reducir la acumulación de polvo y facilitar la limpieza, no deberá haber huecos sucios y deberá haber un mínimo de salientes, estantes, armarios y equipo.

a.2. Anexo 1, Fabricación de medicamentos estériles, proyecto de 2017: (Obsérvese que el párrafo 4 del artículo 5 del proyecto de directriz es el mismo que el artículo 46 del anexo 1).

5.31...Los programas de limpieza deben ser eficaces en la eliminación de los residuos de desinfectantes.

a.3. Parte IV, Directrices sobre buenas prácticas de fabricación específicas de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), 2018: (Obsérvese que el artículo 4.31 de la directriz ATMP está redactado en los mismos términos que el artículo 46 del anexo 1).

4.42. Es esencial la limpieza/saneamiento adecuado de las zonas limpias, incluida la eliminación de los agentes de limpieza/desinfección residuales.

a.4. Parte I, capítulo 3, Locales y equipo, 2015: ... Su disposición y diseño deben tener por objeto reducir al mínimo el riesgo de errores y permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces a fin de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto adverso en la calidad de los productos.

b. FDA, Productos farmacéuticos estériles producidos por procesamiento aséptico - Buenas prácticas de fabricación actuales, 2004


Las salas limpias se diseñan normalmente como unidades funcionales con fines específicos. Los materiales de construcción de las salas limpias aseguran la facilidad de limpieza e higienización.


c. Serie de informes técnicos de la OMS

c.1. Nº 986, 2014, Anexo 2: (Obsérvese que el artículo 12.2 equivale al extracto mencionado en el capítulo 3 de las BPF de la UE)

12.2 La disposición y el diseño de los locales deben tener por objeto reducir al mínimo el riesgo de errores y permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces a fin de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto adverso en la calidad.

c.2. Nº 961, 2011, Anexo 6: (Obsérvese que el párrafo 2 del artículo 11 equivale al artículo 46 del Anexo 1 de las BPF de la UE).

3.1 ... Se deben validar las interacciones entre los diferentes materiales de limpieza. Se debe llevar a cabo una validación de la limpieza apropiada para asegurar que los residuos de desinfectante puedan ser detectados y sean eliminados por el proceso de limpieza.

d. Canadá, GUI-0001 - Guía de buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos, 2018

Los locales en que se fabrique, empaquete/etiquete o almacene un lote o remesa de una droga se diseñarán, construirán y mantendrán de manera que las operaciones en ellos se realicen en condiciones limpias, a) sanitarias y ordenadas; permitan la limpieza efectiva de todas las superficies en ellos; y b) impidan la contaminación de la droga y la adición de c) material ajeno a la droga.

e. Japón - Guía para la fabricación de productos farmacéuticos estériles mediante procesamiento aséptico

La desinfección del entorno de fabricación no debe proceder antes de la limpieza, por regla general. Si hay algún lugar en el entorno donde puedan residir agentes de limpieza después de la limpieza, se debe verificar que los agentes de limpieza no perjudiquen la eficacia de los desinfectantes.

f. Resolución de ANVISA, Reglamento Técnico de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos - RDC n.17, 2010

Artículo 402. En las zonas limpias, todas las superficies expuestas deberán ser lisas, impermeables, para minimizar la acumulación o liberación de partículas o microorganismos, permitiendo la aplicación repetida de agentes de limpieza y desinfectantes, cuando sea apropiado.

Según estas normas, la acumulación de residuos procede de diversas fuentes que pueden perjudicar la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección. Una limpieza y desinfección eficaces evitan niveles inaceptables de contaminación viable (por ejemplo, microbiana) o no viable (por ejemplo, partículas, residuos).

 

Programa de eliminación de residuos



La eliminación de la acumulación de residuos se realiza generalmente mediante una etapa de limpieza que requiere una acción mecánica. Este paso también prepara la superficie para la desinfección reduciendo los niveles de partículas, fibras, microorganismos, desinfectantes, residuos de productos y otros residuos. Puede realizarse por separado (dos pasos) o como parte del paso de desinfección.

La frecuencia de eliminación de residuos depende de la acumulación a lo largo del tiempo, y normalmente se establece en base a una inspección visual. El procedimiento de limpieza y desinfección debe basarse en la naturaleza y la cantidad de residuos, el agente de limpieza si se utiliza, y la formulación de los agentes desinfectantes.

El agente limpiador (por ejemplo, agua o detergente) que se utilice dependerá del tipo y la cantidad de residuos antes de la etapa de desinfección.

Las siguientes opciones pueden ser consideradas en base al procedimiento de limpieza y desinfección en vigor:

Para los desinfectantes que no son efectivos como limpiadores o sin surfactantes en su formulación, la remoción de la acumulación de residuos debe realizarse usando un agente limpiador antes de la desinfección. El agente limpiador puede enjuagarse con una frecuencia justificada si se sabe que deja residuos.

Cuando se utilicen desinfectantes que sean limpiadores eficaces o que contengan surfactantes eficaces:
 

  • Si la cantidad de residuos que se acumulan antes de la limpieza y la desinfección es baja, entonces el agente desinfectante es capaz de limpiar mientras desinfecta. La frecuencia de enjuague se puede establecer en base a la capacidad de la observación visual de la acumulación de residuos de desinfectante.
     
  • Si la tenacidad y la cantidad de acumulación de residuos antes de la limpieza y la desinfección es alta, entonces la superficie puede necesitar ser limpiada antes de la desinfección. La eliminación de la acumulación de residuos debe realizarse con un agente limpiador. El agente limpiador puede enjuagarse con una frecuencia justificada si se sabe que deja residuos.


Es fundamental comprender los factores que generan residuos, ya que éstos varían ampliamente tanto en su origen como en su impacto. Los residuos de muchas fuentes posibles se acumulan con el tiempo si no se incluye una eliminación adecuada en su programa.

Se requiere una limpieza eficaz, pero los agentes de limpieza pueden dejar residuos en la superficie también; por lo tanto, también se debe incluir un paso de enjuague en su programa de limpieza. La frecuencia de enjuague debe ajustarse en función de la visibilidad de los residuos que su proceso y programa de limpieza dejan en la superficie.

 

Estas son solo algunas consideraciones, de marcado carácter técnico, que toda empresa debe tener en consideración a la hora de lograr una correcta desinfección de su sala blanca. Por supuesto, en Isobox Systems, contamos con una dilatada experiencia en el sector, lo que nos hace valedores de poder ofrecer una garantía plena de que todas nuestras sala blancas cumplirán con los estándares y normativas necesarias en cada caso.

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