La calidad y validación en el vestuario para sala limpia

Una correcta validación de prendas de vestir para salas blancas supone un mayor esfuerzo al principio de la fase de diseño y en la calificación este.

La fabricación de medicamentos requiere un entorno de producción limpio, controlado y validado. Si la esterilización terminal del producto final no es posible, la fabricación aséptica es la única alternativa.

De acuerdo con las directrices actuales de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), los procesos, equipos, instalaciones y actividades de fabricación deben gestionarse aplicando los principios de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM), que proporcionan un medio proactivo para identificar, evaluar científicamente y controlar los posibles riesgos para la calidad.

Un factor de riesgo importante en la fabricación estéril es el personal. La contaminación de las personas consiste principalmente en el pelo, las células de la piel, la saliva, la materia sebácea, el sudor, las partículas de la ropa y las partículas exógenas y las sustancias recogidas en el medio ambiente. Las prendas adecuadas para salas limpias, así como la ropa interior, son de importancia crítica para minimizar el riesgo de contaminar el medio ambiente o los productos.

Los factores de riesgo de las prendas para salas limpias incluyen los procedimientos y procesos de confección de batas, así como el lavado, empaquetado, esterilización, reparaciones, almacenamiento, manipulación y logística.

Debido a que muchos factores contribuyen a la calidad e idoneidad general de los sistemas de prendas para salas blancas, es muy importante una validación de los sistemas de prendas para salas blancas basada en el riesgo.

El término validación se utiliza para agregar los distintos pasos de cualificación necesarios para demostrar que un sistema de prendas para salas limpias es adecuado para su uso previsto en un proceso aséptico determinado.

Todo ello conducirá a una reducción de riesgos diseñada, a una mejor comprensión de los aspectos clave, las limitaciones y los riesgos residuales, y a un menor número de problemas durante las ejecuciones finales de la simulación y las operaciones rutinarias.

 

Orientación normativa


Dependiendo de la jurisdicción, la producción aséptica de medicamentos estériles debe cumplir diversos requisitos reglamentarios, como los establecidos en la Directiva: Anexo 1 de las Directrices de la UE a las Buenas Prácticas de Fabricación; Guía para la Industria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre la producción de medicamentos estériles; o Guía Japonesa sobre la Fabricación de Productos Farmacéuticos Estériles por Procesamiento Aséptico.

Las directrices actuales de la UE en materia de prácticas correctas de fabricación exigen el uso de prendas esterilizadas o adecuadamente higienizadas para las zonas de grado A/B y un procedimiento escrito para el cambio y el lavado diseñado para reducir al mínimo la contaminación de la ropa de las zonas limpias o el arrastre de contaminantes a las zonas limpias. Las prendas reutilizables deben limpiarse y manipularse de manera que no acumulen contaminantes adicionales que puedan eliminarse posteriormente.

Las prendas reutilizables deben ser reemplazadas en base a una frecuencia determinada por la calificación.

El Anexo B de la norma ISO 14644-5: 2004 sobre los requisitos de vestimenta para salas blancas proporciona una guía que puede utilizarse para establecer la especificación de los requisitos del usuario (URS).

La norma ISO 13408-1: 2008 incluye algunos requisitos generales sobre prendas para salas blancas para el procesamiento aséptico, pero no proporciona mucha orientación sobre las cualificaciones de los sistemas de prendas para salas blancas.

IEST-RP-CC003.4: 2013 proporciona orientación sobre el diseño, la selección, la especificación, el mantenimiento y las pruebas de los sistemas de prendas de vestir. El Apéndice B propone pruebas para evaluar la penetración de partículas y la limpieza de la prenda.



Etapa 1: Calificación de diseño
 

Durante el DQ, debe demostrarse y documentarse la conformidad del diseño de la prenda para salas limpias con cGMP, y deben verificarse los requisitos de la URS para confirmar que la prenda seleccionada para salas limpias es apta para el uso previsto.

 

Etapa 2: Calificación de la instalación


El IQ es una verificación formal para verificar si todos los elementos requeridos están presentes, incluyendo las instalaciones y los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) para el corte de batas y despojos; los certificados de conformidad y/o análisis; y el plan de capacitación y calificación de los operadores.

 

Etapa 3: Calificación operativa


Todos los pasos relevantes del proceso de desvestirse y desvestirse, así como la presentación aséptica de las prendas, deben ser calificados durante esta etapa.

 

Etapa 4: Calificación del rendimiento


El objetivo de esta etapa es validar el rendimiento del sistema de prendas para salas blancas en uso. Se realiza típicamente en el peor de los casos, que se determinan sobre la base de una evaluación de riesgos.

 

Revalidación y gestión de cambios


Para confirmar que el sistema de prendas para salas blancas permanece en un estado de control, debe ser evaluado con la frecuencia adecuada (por ejemplo, anualmente o cada dos años). Las calificaciones para el uso de batas deben repetirse por lo menos una vez al año, o con más frecuencia si existe alguna duda sobre la calidad del proceso de uso de las batas o las habilidades de personas específicas.



En Isobox Systems, además de realizar proyectos de salas limpias correctamente validados, nos esforzamos y orientamos a nuestros clientes en el correcto uso de todo los factores que pueden influir en los procesos habituales de control y fabricación.

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