En busca de estándar global de desinfección

Ha llegado el momento de que la industria y los fabricantes de desinfectantes establezcan directrices para evaluar los productos adecuados para salas blancas farmacéuticas.

El mantenimiento del control ambiental en un entorno de fabricación de productos farmacéuticos depende del programa de limpieza y desinfección de la instalación, que requiere la selección de los desinfectantes adecuados, su correcta aplicación y una evaluación de su capacidad para inactivar o matar bacterias y hongos.

Los desinfectantes tienen una variedad de propiedades que incluyen un espectro de actividad concreto, un modo de acción y una efectividad esperada. Del mismo modo, las sustancias químicas se clasifican a menudo en grupos en función de su naturaleza química, espectro de actividad o modo de acción. La eficacia se evalúa mediante pruebas de los elementos desinfectantes.

Un problema al que se enfrentan los usuarios es el conjunto de normas diferentes (y a menudo contradictorias) junto con criterios de aceptación diferentes y a menudo poco realistas. Para quienes trabajan en el sector farmacéutico y sanitario, se requiere un enfoque global aplicable a estos sectores.

 

¿Por qué son importantes las pruebas de eficacia de los desinfectantes?
 

La calificación de un desinfectante se demuestra a través de pruebas de rendimiento para demostrar que el desinfectante es capaz de reducir la biocarga microbiana que se encuentra en un área de fabricación farmacéutica. Las pruebas primarias se dividen en pruebas de suspensión, pruebas de superficie y pruebas de campo.

La prueba de campo es la pieza final del rompecabezas de calificación y es esencialmente una evaluación de los datos de monitoreo ambiental; las pruebas de suspensión y de superficie generalmente se consideran las pruebas de eficacia de los desinfectantes principales.

De estos dos, la prueba de superficie es la más importante. Mientras que los datos del proveedor pueden ser tomados para las pruebas de suspensión, normalmente se espera que el usuario realice algún tipo de prueba de superficie. La prueba de superficie es la exigida por los organismos reguladores, tal como se establece en el Programa de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S) del documento PI007.

Hay que remarcar que existen diferencias en los enfoques entre América del Norte y Europa, y con la orientación de los organismos profesionales. Esta variedad de enfoques crea confusión.

En la realización de las pruebas de superficie, no existe un enfoque universal para las pruebas de eficacia de los desinfectantes. Existen diferencias en los enfoques entre América del Norte y Europa, y con la orientación de los organismos profesionales. Esta variedad de enfoques crea confusión para el usuario y también conduce a niveles inapropiados de pruebas.

 

Tanto las GMP de la UE como las regulaciones de la FDA de los Estados Unidos mencionan la importancia de que el fabricante farmacéutico evalúe la eficacia de los desinfectantes utilizados, y existen varias normas para guiar al microbiólogo a través de este proceso.

El usuario puede elegir entre las normas CEN (Comité Europeo de Normalización); AOAC (Association of Official Analytical Chemists International) o ASTM (American Society for Testing Materials) (Norteamérica); o recurrir a la orientación de un organismo profesional o compendios no obligatorios, como USP 40-NF35. Estas normas y directrices son contradictorias y no son totalmente adecuadas para la sala blanca farmacéutica.

Las diferencias incluyen los organismos recomendados (a menudo diferentes tipos de organismos); los tamaños de los cupones de superficie; el método de recuperación de la prueba; si están presentes sustancias que interfieren; si se permite la acción física (limpieza) y los niveles iniciales de desafío microbiano. Además del panel estándar de cultivos preparados, los organismos aislados de la instalación también deben ser probados de acuerdo con las expectativas reglamentarias.

Es importante señalar que estas normas son multisectoriales (incluidas las industrias en las que cabría esperar altos niveles de contaminación microbiana). La falta de un enfoque universal conduce a la confusión de los usuarios y de los reguladores, y a menudo al resultado consiguiente de una sobreespecificación de los criterios de aceptación.

 

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