Los profesionales del sector sabemos perfectamente que una sala limpia es un espacio en el que el ambiente está controlado para reducir al mínimo posible la contaminación del aire por microorganismos o partículas. También sabemos que dichos espacios tienen que cumplir con una serie de requisitos que garanticen unos niveles de contaminación aceptables para asegurar la protección del producto y la integridad del proceso.
La vestimenta adecuada para salas limpias
Hay que garantizar que el vestuario que se utilice en la zona limpia no sea un foco de contaminación para los productos y procesos en zona limpia, por lo que tiene que ser una barrera eficaz contra partículas además de tener un nivel bajos de desprendimiento de fibras.
Las prendas de vestir tienen que ser apropiadas para el proceso de fabricación y el grado en el que se encuadre la zona limpia según la clasificación GMP. Así tenemos que para:
Grado D: Gorro o capucha y cubrebarba, bata de protección, manquitos, zapatos adecuados y calzas o cubrecalzados. Protección ocular. Estas prendas no son estériles y pueden estar embaladas en cajas a granel.
Grado C: Gorro o capucha y cubrebarba, ropa de protección de una pieza (mono) o dos piezas (pijama), manquitos, zapatos adecuados y calzas o cubrezapatos. Protección ocular. Esta ropa no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula. No son prendas estériles y se presentan en formato a granel.
Grado A/B: Gorro o capucha. Protección respiratoria. Guantes apropiados esterilizados de nitrilo o látex, sin polvo. Calzado esterilizado o desinfectado. Protección ocular. Mono de protección. Las partes inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y las mangas en los guantes. La vestimenta protectora no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula y debe retener las partículas desprendidas por el cuerpo. Las prendas deben ser estériles y estar embaladas individualmente.
Por otro lado, este vestuario, en algunos casos, puede tener una función protectora de los trabajadores que están en la zona limpia frente a las sustancias biológicas y químicas que se están fabricando y que pueden ser nocivas para la salud, puede considerarse como un equipo de protección individual (EPI).
Por este motivo, es necesario que las prendas ofrezcan un equilibrio entre protección, durabilidad, confort y control de contaminación. Las prendas deberían estar fabricadas con un material que:
Proporcione una barrera eficaz frente a partículas y microorganismos
Repela los líquidos de base acusa y aerosoles líquidos
Sea resistente a la abrasión y no desprenda fibras en forma de hilos o pelusas
Sea antiestático para evitar la adherencia de partículas
Sea suave, ligero y traspirable.
Por todo ello, sería recomendable el uso de prendas de un solo uso para entornos controlados. Estas prendas tienen ventajas significativas frente a las prendas durables, entre las cuales destacan:
Calidad: las prendas de un solo uso no se someten a varios ciclos de uso, limpieza y esterilización, por lo que la barrera y la resistencia de la tela son constantes y previsibles. Ayudan a minimizar el riesgo de contaminación cruzada porque el procesado en limpio y el embalaje se realizan en una instalación que solo manipula prendas nuevas.
Flexibilidad: Ofrece flexibilidad a medida que cambian sus necesidades, solo se utiliza lo que se necesita.
Control de costes: las prendas de un solo uso le ayudan a eliminar las dudas sobre el presupuesto asociadas a la reparación, daño o pérdida de las prendas, para que pueda hacer una mejor previsión del gasto.
Como equipo de protección individual las prendas de un solo uso tienen que ser prendas de protección química de categoría III según el reglamento (UE) 2016/425 y estar certificadas tipo 5 y 6 según la norma ISO 13034:2005/A1:2009. Además debería pasar la certificación en protección para agentes biológicos según la norma EN14126:2003.
Estos son los requisitos mínimos que deben cumplir la vestimenta usada en salas limpias para garantizar una esterilización completa. Por supuesto, en Isobox Systems garantizamos, aconsejamos e indicamos el vestuario más apropiado para cada caso.